La revista científica 'The Lancet' publica un estudio favorable de la vacuna cubana Soberana Plus
Los resultados son de la Fase 1, por lo que la muestra es muy reducida, pero indican un fuerte aumento de la inmunidad
Madrid/Los resultados del ensayo en fase 1 de Soberana Plus han sido publicados este miércoles en la revista científica The Lancet con un resultado positivo. Se trata del primer estudio de una vacuna cubana que recibe el aval de una publicación de prestigio.
El ensayo concluyó que "una sola dosis de la vacuna FINLAY-FR-1A contra el SARS-CoV-2 reforzó eficazmente la inmunidad natural preexistente, con un excelente perfil de seguridad".
El estudio se puede consultar en formato abierto y aparece en el volumen 4 de la división regional americana de The Lancet.
Para su realización, se analizó a 30 convalecientes de covid-19 de 22 a 57 años que pasaron la enfermedad de forma leve y asintomática con PCR positiva o individuos que fueron infectados sin saberlo
Para su realización, se analizó a 30 convalecientes de covid-19 de 22 a 57 años que pasaron la enfermedad de forma leve y asintomática con PCR positiva o individuos que fueron infectados sin saberlo detectados con prueba de serología.
Los participantes recibieron una dosis única por vía intramuscular de la vacuna y se evaluaron, de forma primaria, la seguridad y la reactogenicidad durante 28 días después de la inoculación, y como variable secundaria se estudió la inmunogenicidad.
La respuesta, al inicio del estudio y después de la vacunación, se evaluó por test ELISA (análisis que detecta la presencia de anticuerpos) y mediante la prueba de neutralización del virus vivo, así como la respuesta de células T (encargadas de atacar y destruir los virus).
En ninguno de los casos se produjeron efectos adversos, aunque sí leves (dolor local y enrojecimiento los más frecuentes). De acuerdo con los datos de inmunización, Soberana Plus estimuló un incremento superior a 21 veces de los anticuerpos 28 días después de la vacunación, una mediana tres veces mayor al del grupo de convalecientes de covid-19 que no recibieron la dosis.
También se encontraron células de neutralización viral elevadas en el 80% de los participantes y un aumento en las células T.
La muestra es muy pequeña, como corresponde a un estudio en fase 1, pero supone un pequeño paso a favor de la vacuna de refuerzo del Instituto Finlay de vacunación.
Este reconocimiento llega un día antes de que este jueves representantes de los equipos de desarrollo de las vacunas cubanas se reúnan con representantes de la Organización Mundial de la Salud
La revista considera que el ensayo, que cuenta con financiación del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente cubano, cuenta con los estándares internacionales requeridos para ser considerado válido.
Este reconocimiento llega un día antes de que este jueves representantes de los equipos de desarrollo de las vacunas cubanas se reúnan con representantes de la Organización Mundial de la Salud de cara a la posible autorización del organismo al uso de emergencia de los preparados de la Isla.
El encuentro será virtual y participarán expertos de La Habana, Ginebra y Washington, según contó a la agencia France Presse el representante en Cuba de la OMS, José Moya.
Aunque la competencia para aprobar el uso de un medicamento depende de las autoridades regulatorias de cada país, la certificación de la OMS facilita la exportación y puede implicar el ingreso del producto en el mecanismo Covax en el que Cuba no participa como receptor.
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