Unos 900 voluntarios participan en los ensayos de la vacuna cubana en La Habana

La Habana/Las autoridades sanitarias y el Instituto Finlay han escogido el municipio habanero de Plaza de la Revolución para iniciar la fase II b de los ensayos de Soberana por registrar un elevado nivel de transmisión de covid-19.

El proceso comenzó este lunes en el Policlínico 19 de Abril del barrio de Nuevo Vedado, que a pesar de estar considerado una zona con residentes de alto poder adquisitivo, fue el primer lugar en que se registraron contagios y sigue siendo un área de riesgo, tanto por el envejecimiento de su población como por movilidad que se produce en una zona repleta de alojamientos turísticos.

Además, este centro médico ya posee "experiencias de estudios previos de intervenciones poblacionales" para otras vacunas, otro hecho que, según la prensa oficial, ha pesado en la selección del centro.

Próximamente se iniciará también el mismo proceso en La Lisa, el otro municipio elegido para esta nueva etapa del candidato vacunal contra el covid-19 que se encuentra más avanzado de los cuatro que se desarrollan en el país

Próximamente se iniciará también el mismo proceso en La Lisa, el otro municipio elegido para esta nueva etapa del candidato vacunal contra el covid-19 que se encuentra más avanzado de los cuatro que se desarrollan en el país y que, en este caso, cuenta con la colaboración del Instituto Pasteur de Irán. No obstante, en el caso de esta zona, ubicada en la periferia de la capital, no ha trascendido la razón.

Ambas, eso sí se ha destacado, cuentan con sistema de urgencias médicas preparado para cualquier fallo que pueda producirse, improbables ya cuando se supera la fase I.

"A mi casa fue la doctora, el médico de la familia y la enfermera. Nos notificaron que habíamos sido seleccionados como precandidatos y si estábamos en disposición de asumir el proceso y le dijimos que por supuesto. Eso ni lo pensamos", dijo Aroldo Romero, un participante en el ensayo entrevistado por la televisión nacional.

En esta fase serán inoculados durante tres semanas unos 900 voluntarios de entre 19 y 80 años, 405 de los cuales pertenecen al municipio de Plaza de la Revolución. El ensayo servirá para evaluar la respuesta inmune, la seguridad y "reactogenicidad" de Soberana 02.

El procedimiento más habitual en la mayoría de países es la postulación espontánea de quienes deseen participar en los ensayos de vacunas, pero en Cuba son las autoridades quienes realizan la preselección. Si los candidatos aceptan, deben pasar, como en cualquier estudio semejante, los exámenes pertinentes que verifiquen que cumplen con los criterios de inclusión.

El procedimiento más habitual en la mayoría de países es la postulación espontánea de quienes deseen participar en los ensayos de vacunas, pero en Cuba son las autoridades quienes realizan la preselección

"No todo el mundo que se propone llega hasta el final, hay una comisión médica que es la que valora si estás apto para ponerte la vacuna", dice Natacha Barrera Fontané, otra de las voluntarias que ha participado en un amplio reportaje en el que Cubadebate desgrana la organización del policlínico habanero.

En él, la doctora María Eugenia Toledo explica que los voluntarios recibirán dos dosis de Soberana 02 con una diferencia de 28 días entre una y otra. "A los 14 días van a hacer una extracción de sangre para saber cómo va la respuesta inmune", añade.

De resultar exitoso el ensayo, Irán acogerá la fase III. El Instituto Finlay firmó un acuerdo con el iraní Pasteur el pasado 8 de enero por el que se comprometen a "complementar las evidencias clínicas del candidato vacunal anti-covid-19" en Teherán, una colaboración que se fraguaba desde hacía meses sin que la noticia, adelantada por 14ymedio, hubiera trascendido.

Vicente Vérez, director general del IFV había adelantado días antes de la firma del acuerdo con Irán que la última etapa de la vacuna se iba a implementar en un tercer país, debido a que la "baja prevalencia" del virus en Cuba impide realizar estas pruebas de forma efectiva. Según el científico, Soberana 02 "ha mostrado una respuesta inmune temprana (a los 14 días), lo que permite pasar a fase 2 de ensayo clínico de forma más rápida".

Kianush Yahanpur, portavoz de la Organización para Alimentos y Medicinas de Irán confirmó que la segunda fase se está llevando a cabo en la Isla conjuntamente con la supervisión del Instituto Pasteur y la tercera se realizará en Teherán en el primer trimestre del 2021.

A lo largo de la pandemia, Cuba ha desarrollado y promocionado varios medicamentos avalados con estudios locales que no cumplían con los estándares que exige la ciencia. La gran excepción ha sido Soberana 02, única avalada por ensayos aleatorizados, controlados y con técnicas de enmascaramiento.

Por su parte el grupo empresarial BioCubaFarma desarrolla otras dos vacunas. Se trata de Abdala, intramuscular, y Mambisa, intranasal, y que concluyeron uno de los primeros pasos en los ensayos clínicos

El IFV también trabaja en Soberana 01 que está a punto de concluir la fase 1 de ensayos clínicos y, aunque las autoridades afirman que sus resultados preliminares son buenos, "es más lenta debido al tiempo que se requiere entre una y otra dosis".

Por su parte el grupo empresarial BioCubaFarma desarrolla otras dos vacunas. Se trata de Abdala, intramuscular, y Mambisa, intranasal, y que concluyeron uno de los primeros pasos en los ensayos clínicos, anunciaron este lunes líderes del estudio.

Las autoridades cubanas prevén que la población esté inmunizada contra el covid-19 en los seis primeros meses de 2021, según declaró Vicente Vérez. El país atraviesa la peor ola de contagios hasta la fecha y por el momento no ha dado señales de que vaya a importar alguna de las vacunas ya aprobadas y en uso en otros países.

Cuba notificó este lunes 292 casos, un descenso después de una semana con varios récord en la que se llegaron a alcanzar los 650 positivos diarios. La Isla acumula hasta la fecha 18.443 casos y 173 fallecimientos, tres de ellos en las últimas horas.

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