La farmacéutica Moderna anuncia vacuna con el 94,5 por ciento de efectividad

Washington/Madrid/(Agencias).- La compañía farmacéutica Moderna ha anunciado que la vacuna que está desarrollando contra el coronavirus tiene una efectividad del 94,5% y que cumple los criterios de eficacia exigidos para su comercialización, según un comunicado.

En la nota la compañía afirma que es un "gran día" en la lucha contra el coronavirus, dice que ha cumplido con los criterios establecidos en el protocolo para estudiar su eficacia y que en los próximos días presentará la documentación para su aprobación definitiva.

El estudio, conocido como estudio COVE, reclutó a más de 30.000 participantes en los EE UU y se ha realizado, dice el comunicado, de acuerdo con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y los institutos de salud de Estados Unidos, parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Instituto Biomédico.

Los resultados llegan inmediatamente después de resultados similares de Pfizer y aumentan la confianza en que las vacunas pueden ayudar a poner fin a la pandemia. Las dos compañías han utilizado una aproximación novedosa para diseñar sus vacunas.

Moderna ha desarrollado una "vacuna de ARN", lo que significa que parte del código genético del coronavirus se inyecta en el cuerpo, lo que permite la producción de proteínas suficientes para entrenar al sistema inmunológico

Moderna ha desarrollado una "vacuna de ARN", lo que significa que parte del código genético del coronavirus se inyecta en el cuerpo, lo que permite la producción de proteínas suficientes para entrenar al sistema inmunológico.

Según explica el comunicado de Moderna, el criterio de valoración principal del estudio se basa en el análisis de los casos de covid-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. "Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos decovid-19 en el grupo de personas a las que se administró un placebo, frente a cinco casos observados en el grupo que recibió la vacuna", dice el comunicado.

Como segundo criterio de valoración se incluyó que los once casos graves se desarrollaron todos ellos en el grupo al que se le administró el placebo y no la vacuna. Los 95 casos de covid-19 incluyeron a 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades (incluidos 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiáticoamericanos y 1 multirracial), dice la compañía.

Moderna afirma que al revisar las contraindicaciones se llegó a la conclusión de que "en general, la vacuna fue bien tolerada" y que la mayoría de los "eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada", además de ser de corta duración. "Los eventos graves con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Moderna ha informado de que para finales de 2020 espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas para ser enviadas a EE UU

En el comunicado de la compañía, el director ejecitivo Stéphane Bancil dijo que "este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra vacuna candidata covid-19. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger a la mayor cantidad posible de personas en todo el mundo. Todo el tiempo hemos sabido que cada día es importante".

"Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad covid-19, incluida la enfermedad grave", destacó Stéphane Bancel.

Con base en sus datos provisionales de seguridad y eficacia, Moderna ha avanzado en un comunicado que "tiene la intención" de solicitar una autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en "las próximas semanas" y anticipa que la autorización estará marcada por los datos finales de seguridad y eficacia (con una duración media de al menos 2 meses). Moderna también asegura que "tiene previsto presentar solicitudes de autorización a los organismos reguladores mundiales".

La compañía está trabajando con los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés), Operation Warp Speed y McKesson, un distribuidor de la vacuna contratado por el Gobierno de Estados Unidos, así como con las partes interesadas a nivel mundial para estar preparados para la distribución de la vacuna en caso de que reciba la autorización de uso de emergencia tanto en Estados Unidos como a nivel mundial.

Moderna ha informado de que para finales de 2020 espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas para ser enviadas a EE UU. De la misma forma, afirman que "siguen en camino" de fabricar entre 500 millones y 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.

Por otra parte, la compañía ha anunciado que su vacuna permanece estable a una temperatura de 2° a 8°C, la temperatura de un hogar estándar o de un refrigerador, durante 30 días. Además, aseguran que permanece estable a -20ºC hasta seis meses para su almacenaje y a temperatura ambiente hasta 12 horas. De la misma forma, han señalado que la vacuna no requerirá dilución en el sitio o manipulación especial, lo que "facilita la vacunación en una serie de entornos, incluyendo farmacias y consultorios médicos". Esto supone un avance respecto a la vacuna de Pfizer, que necesita de un temperatura de -70 grados para transportar y almacenar.

La firma biotecnológica se disparó este lunes en bolsa casi un 11% en la apertura de los mercados

"Creemos que nuestras inversiones en la tecnología de entrega de ARNm y el desarrollo del proceso de fabricación nos permitirán almacenar y enviar nuestro candidato a la vacuna COVID-19 a temperaturas que se encuentran comúnmente en congeladores y refrigeradores farmacéuticos fácilmente disponibles. La capacidad de almacenar nuestra vacuna hasta 6 meses a -20° C, incluyendo hasta 30 días en condiciones normales después de la descongelación es un desarrollo importante y permitiría una distribución más sencilla y más flexibilidad para facilitar la vacunación a mayor escala en Estados Unidos y otras partes del mundo", ha comentado el jefe de Operaciones Técnicas y Oficial de Calidad de Moderna, el español Juan Andrés.

La compañía sostiene que seguirá reuniendo información adicional sobre la estabilidad en los próximos meses para evaluar si el ARNm-1273 puede enviarse y almacenarse en condiciones "cada vez más flexibles", que se describirán en detalle después de la aprobación reglamentaria.

Tras el anuncio, la firma biotecnológica se disparó este lunes en bolsa casi un 11% en la apertura de los mercados, y se situaban en el Nasdaq de Nueva York en los 99,05 dólares diez minutos después del inicio de las operaciones en Wall Street.

Por su parte, la industria de transporte aéreo de carga ha empezado a prepararse para lo que considera será una de las operación más delicadas y de mayor envergadura de su historia: el manejo, transporte y distribución de estas vacunas.

La Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA) anunció este lunes que con este fin ha emitido una guía de recomendaciones para gobiernos y todos los que intervengan en la cadena de suministro y de logística relacionada con el reparto de las vacunas alrededor del mundo.

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