México avala las dos vacunas cubanas Soberana sin la aprobación de la OMS
Este es el segundo suero de la Isla aprobado por la agencia mexicana, después de que en diciembre autorizó el uso de emergencia de Abdala
Madrid/"En Moscú recibo esta excelente noticia. Nuestras vacunas Soberanas siguen presentando credenciales. Felicidades a los científicos cubanos y gracias otra vez por la proeza. Un abrazo". Así celebraba Miguel Díaz-Canel este domingo la decisión de la reguladora mexicana de autorizar el uso de emergencia para las vacunas contra el covid-19 Soberana y Soberana Plus, que se hizo público el sábado.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) mexicana instaló un Comité de Optimización Regulatoria con la Organización Panamericana de la Salud (OPS), que le dio rango de regulador científico y normativo para facilitar la cooperación con las otras agencias nacionales de la región.
Antes que ella también fueron validadas Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, CanSino, Sputnik V, Sinovac, Covaxin, Janssen, Moderna y Sinopharm
Esta es la segunda vacuna cubana aprobada por la agencia mexicana, después de que en diciembre autorizó el uso de emergencia de Abdala. Antes que ella también fueron validadas Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, CanSino, Sputnik V, Sinovac, Covaxin, Janssen, Moderna y Sinopharm.
El proceso de certificación de Soberana y Soberana Plus se inició hace más de un año en México, y en noviembre de 2021 el Comité Nacional de Ciencia y Tecnología e Innovación en Salud (Conacyt) emitió su opinión favorable.
El proceso estuvo parado, sin embargo, hasta este septiembre, cuando el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) avaló los resultados tras la opinión técnica favorable de los expertos.
"Después de integrar la opinión del CMN e ingresar la solicitud de autorización para uso de emergencia ante Cofepris, personal especializado en vacunas analizó los expedientes, certificando que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado", dijo la Comisión en un comunicado.
El aval de la Organización Mundial de la Salud (OMS), sin embargo, sigue sin llegar ni para Abdala ni para Soberana, sin que la prensa oficial haya vuelto a mencionar el tema.
Los expedientes de ambas se presentaron a la OMS en abril de este año, con un retraso amplio que las autoridades atribuyeron, en el caso de Abdala a los cambios en la sede de producción.
"El pequeño retraso que hemos tenido en nuestra estrategia de presentarlo a la OMS ha sido por un elemento interno nuestro, que hemos decidido pasar a una nueva planta (de producción) y que esa sea la que se someta a un proceso" de precalificación, dijo entonces el director de BioCubaFarma, Eduardo Martínez Díaz.
El estatus del candidato pasó a tener su documentación aceptada y, actualmente, el proceso está "en marcha", sin concluir. De Soberana nada más se ha sabido
Martínez dijo que el traslado a un nuevo complejo estaba "en proceso de ajuste y puesta en marcha". "Eso conlleva un retraso en la documentación" y "es uno de los elementos que nos ha llevado a que el proceso sea más lento", añadió. El estatus del candidato pasó a tener su documentación aceptada y, actualmente, el proceso está "en marcha", sin concluir. De Soberana nada más se ha sabido.
México, no obstante, ha seguido adquiriendo las vacunas contando con el aval de su reguladora. El pasado septiembre, el Gobierno informó de la adquisición de nueve millones de dosis de Abdala para aplicar a 3.000.000 de niños de entre 5 y 11 años de edad, según informó entonces el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell.
Otros países que han comprado las vacunas son Irán, coproductor de Soberana (conocida como PastoCorona en ese país), Venezuela, Nicaragua y Bielorrusia. Ninguno de ellos ha revelado el costo unitario por el que se han hecho con las dosis, aunque el diario nicaragüense Confidencial, sostiene que en su país fue de siete dólares. Para el cálculo toma como referencia el importe de un préstamo solicitado por el Gobierno de Ortega al Banco Mundial para el pago a La Habana, aunque no existe el desglose que permita comprobar cada concepto del crédito.
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