Sorprende la decisión de autorizar en Cuba los ensayos de Soberana 02 en menores

La Habana/Madrid/Soberana 02 ya ha sido autorizada para el primer ensayo clínico en menores en Cuba. El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó el estudio, que se realizará en adolescentes de 12 a 18 años, primero, y en niños de 3 a 11, después.

El esquema será el mismo que para los adultos, suministrando dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus en un intervalo de 28 días y estará desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), creador de estos candidatos.

El Cecmed indica en su comunicado que la aprobación se sustenta en los resultados "seguros y positivos" obtenidos en la población adulta en sus dos primeras fases, que permitieron a Soberana 02 acceder a la fase 3, actualmente en curso. Esos resultados no son conocidos por la comunidad científica (mucho menos por la población), que ha lamentado la falta de transparencia de las autoridades y la ausencia de publicaciones científicas.

Aunque los menores no sufren versiones graves de covid-19 en general, sí pueden contagiarse de la enfermedad, como demuestran los datos de países que han rastreado exhaustivamente

El pasado lunes, la prensa oficial publicó un artículo excusándose de esa falta por las exigencias que se le plantean. "Los editores nos piden hacer experimentos que no tenemos, es verdad, pero haremos otros, los convenceremos con elementos científicos del valor de nuestros resultados", decía el texto.

La autoridad en medicamentos también hace referencia al contexto epidemiológico como motivo para comenzar el ensayo. Hasta finales de mayo se habían detectado 18.249 contagios de coronavirus en niños, casi mil de los cuales eran de bebés menores de un año.

Las autoridades cubanas han insistido mucho en lo preocupante de este dato y se han aprestado en la investigación para una vacunación infantil que supone casi un caso único en el mundo.

Aunque los menores no sufren versiones graves de covid-19 en general, sí pueden contagiarse de la enfermedad, como demuestran los datos de países que han rastreado exhaustivamente. Sin embargo, las evidencias científicas de que no son un vector de transmisión del coronavirus son cada día mayores.

Un estudio publicado en Nature concluyó que los niños producen anticuerpos especialmente dirigidos a las proteínas de las espículas del coronavirus que permiten la infección y la replicación viral y otro, en Science, determinó que los niños tienen menos receptores ACE2, una proteína humana que facilita la entrada del virus en el cuerpo y la multiplica.

América Latina, incluyendo a Cuba, no han aprendido de este error y ha mantenido a los menores alejados de las aulas sin explicación aparente durante mucho tiempo

La mayoría de países de Europa y EE UU, que sufrieron una fuerte primera ola, se apresuraron con los cierres de colegios y reclusión en los hogares de los niños (en España estuvieron dos meses sin poder pisar la calle) por temor a que propagaran la enfermedad al ser, a priori, menos conscientes de la importancia de las medidas de distancia y limpieza.

Pero a medida que se constató que el coronavirus se transmitía por aerosoles (un hecho infravalorado en Cuba), la tesis de la bomba vírica que parecían ser los niños se desinfló. Los estudios lo corroboraron y los hechos también. En Europa, la vuelta de los niños a clase no ha representado un aumento de contagios apreciable y los centros educativos no han tenido, salvo excepciones, brotes de gran relevancia, por lo que la experiencia ha sido satisfactoria.

América Latina, incluyendo a Cuba, no han aprendido de este error y ha mantenido a los menores alejados de las aulas sin explicación aparente durante mucho tiempo, provocando lo que Unicef ha definido como una "catástrofe generacional", que tendrá profundas consecuencias para la sociedad en su conjunto. En La Habana, por ejemplo, los niños tienen prohibido incluso estar en la calle, lo que carece ya de cualquier justificación científica.

En este contexto, las vacunas de todo el mundo han sido probadas únicamente en adultos hasta ser aprobadas por la autoridad sanitaria nacional y certificadas por la Organización Mundial de la Salud. Solo una vez lograda la calificación se han ampliado los estudios a la población infantil y, en las últimas semanas, varias vacunas están obteniendo aprobación para extenderse al área pediátrica.

Pfizer ya ha recibido luz verde en varios países para ser aplicada en niños de más de 12 años y ahora inicia ensayos en menores de entre 5 y 12, que espera tener listos en septiembre. Moderna también ha anunciado estar lista para los adolescentes y China suministrará Sinovac a mayores de 3. Todas ellas ya han demostrado sobradamente inmunizar a la población adulta, un reto pendiente para Soberana 02.

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